Тема 4. Біоетика і динаміка наукового пізнання.

6. Біоетичні питання дослідів над тваринами.

Досліди на тваринах часто проводяться в учбових закладах і в рамках оборонних досліджень для випробування нової зброї, вакцин, методів військової польової хірургії, захисного одягу. У 2008 році американське Агентство по перспективних оборонних науково-дослідних розробках (DARPA) використовувало живих свиней для вивчення наслідків вибуху саморобних бомб.

Етичність дослідів на тваринах є предметом численних дебатів. Домінуючою точкою зору сьогодні є необхідність дослідів ради прогресу в науці за умови, що страждання тварин були мінімізовані (як і взагалі кількість лабораторних тварин).

У центрі біоетичних концепцій, моральних та юридичних норм і правил перебуває людина, необхідність захисту її гідності, прав і здоров'я. Водночас біоетика бере під свій захист тварин і все біологічне розмаїття середовища, в якому живе людина, в разі, якщо біотехнологічна, медична і дослідницька діяльність становлять для них реальну загрозу.

Потреба пізнавати таємниці живої природи, яка реалізується в біологічній науці, закладена в самій природі людини. Інстинкт виживання, самозбереження як індивідуума і як виду, прагнення до здорового та благополучного існування спрямовують дії дослідників і при здійсненні медичних та біологічних експериментів. Заради розв'язання цих проблем людина змушена постійно звертатися до дослідів на тваринах. Без цього неможливі були б дослідження у галузі генетики, біохімії, нормальної і патологічної фізіології, фармакології, токсикології, гігієни та інших галузей науки. Без них Пастер, Бернар, Мажанді, Сєченов, Павлов, Кеннон, Прочанін не зробили б своїх відкриттів, які дали потужний поштовх сучасним біології і медицині. У дослідах на тваринах моделюють вплив на організм отрути, травм, іонізуючого випромінювання, збудників інфекційних хвороб та інших патогенних чинників, оскільки проведення таких експериментів на людині неприпустиме. Для цього довелося пожертвувати мільярдами життів братів наших менших. Про це нагадують пам'ятники собаці в Колтушах, жабі – у Парижі та у Львові.

Основні етичні принципи у цій сфері викладені в «Європейській конвенції про захист хребетних тварин, які використовуються для експериментальних та інших наукових цілей», прийнятій 20 вересня 1985 р. у Страсбурзі. Регламентація експериментів на тваринах визнана обов'язковою у багатьох країнах, де прийнято відповідні законодавчі акти і нормативні документи. Ще в 70-х роках минулого століття у Великобританії була заснована Королівська комісія з використання живих тварин в експериментальних дослідженнях, а в 1986 р. парламент цієї країни прийняв відповідний закон. Детальні регулюючі документи і рекомендації щодо цього розроблені і діють у США, Канаді, ряді країн Європи і Латинської Америки.

Загальноприйнятим стандартом став принцип трьох R: Refinement, тобто поліпшення, гуманізація поводження з тваринами під час підготовки і проведення експерименту; Reduction – скорочення кількості використовуваних тварин; Replacement – заміна високоорганізованих тварин на низькоорганізовані або застосування альтернативних методів.

Загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин у медичних і біологічних експериментах є такими:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров'я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання та підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної і криміналістичної експертиз, не становлять загрози для здоров'я людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на одержання таких результатів, які істотно сприятимуть досягненню хоча б однієї з перелічених вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Варто уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо це не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їхня кількість, методика дослідження мають бути детально обґрунтовані до початку експериментів і схвалені уповноваженою особою або органом біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах варто виявляти гуманність, уникати дисстресу, болю, не завдавати тривалої шкоди їхньому здоров'ю і полегшувати їх страждання. Необхідно прагнути максимально скорочувати кількість тварин і використовувати там, де це можливо, альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Експерименти на тваринах повинен проводити кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин у навчальному процесі здійснюється під наглядом спеціаліста-викладача.

8. Лабораторії, наукові і навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації уповноваженими на це органами. Зокрема, перевіряється їх відповідність стандартам «необхідної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародною вимогою до розробки лікарських засобів.

Альтернативи дослідам на тваринах. Сучасні дослідження показують, що існують альтернативи заміщення дослідів на тваринах традиційним негуманним способам, правильніші з педагогічної точки зору і, можливо, здатні дати більше з наукової точки зору, чим вівісекція. Згідно основному принципу етики, якщо є два способи досягнення чого-небудь, і один з них заподіює біль, страждання, смерть тварині, а іншої немає, то слід вибрати другий спосіб. Саме такий вибір доводиться робити при рішенні питання, використовувати або не використовувати тварин в експериментах.

До таких альтернативних методів слід віднести моделі, що імітують пристрої, комп'ютерні програми, інтерактивні відеодиски, відеофільми, культури тканин і кліток. Крім того, ефективними способами навчання є клінічна практика і операція трупів тварин, померлих природною смертю. Величезну, ні з чим не зіставну роль грає клінічна практика: спочатку студенти спостерігають, як досвідчені лікарі лікують хворих, потім асистують під час операцій і інших процедур, потім починають самі оперувати під контролем фахівців. Розглянемо детальніше альтернативні методи навчання, які зберігають життя тварин.

Моделі і що імітують пристрої. До цього типа альтернатив відноситься цілий ряд розробок: від недорогих моделей і хірургічних тренажерів до комп'ютеризованих манекенів. Основні моделі можуть допомогти у вивченні анатомії і фізіології, оволодіти навиками внутрішньовенних ін'єкцій, інтубації, катетеризації, торакоцентезу і надання іншої медичної допомоги. Різноманіття існуючих хірургічних тренажерів включає: моделі шкіри, внутрішніх органів і кінцівок. Ці моделі надають студентам можливість оволодіти такими основними навиками, як координація медичних прийомів, використання інструментів і техніка накладення швів і проведення операцій.

Фільми і відеофільми. Як пасивний, але ефективний метод в процесі навчання, фільми і відеофільми можуть дати хороші початкові відомості і служити хорошою візуальною альтернативою. Відеофільми часто передають студентам достатньо багато інформації, яка буде їм потрібна в їх майбутній практичній роботі.

Мультимедійне комп'ютерне моделювання. Розвиток комп'ютерної техніки і програмного забезпечення відкриває великі можливості, що дозволяють ефективно проводити навчання на віртуальних моделях. Такі альтернативи дозволяють проводити на екрані комп'ютера візуальне анатомування, проведення хірургічних операцій, моделювання клінічної техніки. Навчання за допомогою комп'ютера припускає також велику глибину і широту навчання: одержувати одним клацанням комп'ютерної мишки дані про морфологію і гістологію тканин, лабораторні дані, відомості з інших областей наук. Картинка на моніторі може бути легко збільшена або зменшена, кровоносна або нервова системи прибрані з картинки, або, навпаки, виділені в тривимірному зображенні, м'язи приведені в дію, і навіть такі якості, як затіненість органів контролюються з тим, щоб чіткіше оцінити структуру і структурні співвідношення. Деякі програми включають віртуальні лабораторії з вибором роботи над різними експериментами. Інші програми можуть бути настроєні викладачами з метою адаптації їх до ситуації і певної мети навчання. Студенти можуть також працювати в своєму власному темпі, повторювати частини вправ і використовувати допоміжний матеріал до тих пір, поки вони не будуть упевнені в своїх знаннях і навиках. Вони можуть бути настільки самостійними в процесі навчання, наскільки це дозволяє програма курсу навчання. Проте, скрізь, де це можливо, спілкування з людьми і живими тваринами повинне використовуватися на додаток до комп'ютерного моделювання з тим, щоб технологічні досягнення залишалися могутнім інструментом, а не альтернативою реальності.

Експериментування студентів на самих собі. Для медичних і ветеринарних факультетів важливість практичної роботи з живим тілом не може бути переоцінена. Ефективне і повноцінне розуміння фізіологічних процесів може бути придбано тільки завдяки досвіду роботи з живим тілом. Експериментування на самих собі використовується в багатьох учбових закладах як частина нормальної практики. Такі практичні роботи дозволяють відпрацьовувати навики проведення медичних діагностичних досліджень, накладення пов'язок і лонгет, вивчення фізіологічних, біохімічних, психологічних реакцій організму і багато що інше. Інтенсивна залучена таких експериментів робить їх такими, що запам'ятовуються і приносять задоволення.

Трупи тварин, одержані з етичних джерел. Враховую близьку схожість анатомії і фізіології людини і тварин, достатньо ефективною методикою навчання є вивчення анатомії і проведення операцій на трупах тварин, одержаних з етичних джерел. "Одержані з етичних джерел" означає, що ці тварини не були вирощені і убиті для того, щоб забезпечувати трупами або тваринною тканиною учбові заклади, а також те, що такі придбання не створюють і не підтримують ринок трупів тварин. Приклади етичних джерел включають тварин, померлих природною смертю або в результаті нещасного випадку, а також тварин, евтаназірованних за серйозними медичними показниками. Ветеринарні клініки і фермерські господарства – два хороші потенційні джерела. Завданням інститутів є встановлення правильних зв'язків і побудова стійких організаційних структур з тим, щоб утилізувати ці ресурси ефективно. Це також вимагає від інститутів демонстрації того, що вони поважатимуть і етично використовувати тіла колишніх тварин-компаньйонів, що ввіряються їм для цілей освіти.

Клінічна практика. Навчання студентів-медиків повинне супроводжуватися досвідом роботи з реальними пацієнтами, і чим більше цей досвід роботи – на правильному рівні і у відповідний час – тим краще навчання. Робота з реальними клінічними випадками, визнано як могутній освітній підхід. Такий підхід припускає освіту, яка за своєю природою набагато ближче до професійної клінічної практики, яка очікує студента після закінчення вищого учбового закладу.

Лабораторні роботи in vitro. Швидкий розвиток і підйом технології in vitro в дослідженнях і тестуванні потребує підтримки шляхом ознайомлення студентів вищих учбових закладів з цією технікою. Швидше практичні роботи in vitro (експерименти на культурі кліток), чим in vivo (експерименти на живому організмі) можуть дати цей досвід, і тваринні тканини, які використовують для такої роботи, можуть мати етичне джерело походження. Більш того, використання тваринних тканин в деяких практичних роботах може бути замінено рослинними матеріалами: наприклад, для вивчення дихання клітки або переміщення електронів, мітохондрія може бути витягнута з цвілі, картоплі або буряка замість традиційної печінки щура.

Клінічне дослідження – наукове дослідження за участю людей, яке проводиться з метою оцінки ефективності і безпеки нового лікарського препарату або розширення показань до застосування вже відомого лікарського препарату.

Клінічні дослідження у всьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації і широкому медичному застосуванню. В ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних про його ефективність і безпеку. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я ухвалює рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Препарат, що не пройшов клінічних досліджень, не може бути зареєстрований і виведений на ринок.

При розробці нового препарату неможливо обійтися без клінічних досліджень, оскільки екстраполяція результатів досліджень у тварин і на біологічних моделях на людину можлива тільки в загальному вигляді, а іноді неможлива зовсім. Наприклад, фармакокінетика (те, як ліки потрапляють в кров, розподіляються в організмі і виводяться з нього) у людини відрізняється навіть від фармакокінетики у приматів. Проте аналіз доклінічних досліджень дуже важливий для оцінки вірогідності розвитку і характеру побічних ефектів, розрахунку стартової дози для вивчення властивостей препарату у людини.

Клінічні дослідження можуть бути ініційовані тільки після того, як отримані обнадійливі результати в ході доклінічних досліджень (досліджень на біологічних моделях і лабораторних тваринах), а також схвалення етичного комітету і позитивне рішення уповноваженого органу охорони здоров'я тієї країни, де планується проводити дослідження.

Спочатку експериментальний лікарський препарат вивчається за участю невеликої кількості пацієнтів и/ або здорових добровольців. У міру того як накопичуються дані про його безпеку і ефективність, чисельність пацієнтів, залучених в дослідження, зростає, а сам препарат порівнюється з вже відомими і широко використовуваними в медичній практиці ліками.