Тема 9. Сертифікація та оцінка відповідності

1. Поняття про сертифікацію

Складовою частиною діяльності, що стосується технічного  регулювання,  стали  системи  сертифікації  (від лат.  sertifico  –  підтверджую,  засвідчую;  certas  – безсумнівний  і  fació  –  робити,  діяти,  тобто  «зроблено правильно»;  від  франц.  certificate;  англ.  certification) продукції  та  акредитації  випробувальних  центрів  та лабораторій. 

Сертифікація  –  визнаний  у  світі  спосіб  незалежної оцінки  відповідності  продукції,  процесів  і  послуг встановленим вимогам.

Для  того,  щоб  переконатися,  що  послуга  «надана правильно», необхідно знати, яким вимогам вона повинна відповідати  і  яким  чином  можна  засвідчити  цю відповідність.  Загальноприйнятим  способом  такого засвідчення є сертифікація відповідності.

Сертифікація  –  підтвердження  відповідності  третьою стороною,  яке  стосується  продукції,  процесів,  послуг, систем  або  персоналу  (ЗУ  «Про  технічні  регламенти  та оцінку відповідності» зі змінами та доповненнями).

Застосування  сертифікації  створює  передумови  для успішного  розв’язання  низки  важливих  соціальних  й економічних  проблем  і  завдань.  Це  –  підтвердження безпеки товару або послуги для здоров’я та життя людини, її майна і навколишнього природного середовища.

Відповідно  до  Закону  України  «Про  технічні регламенти та оцінку відповідності» в  Україні  здійснюється  поетапний процес  реформування  системи  технічного  регулювання  з переходом  від  обов’язкової  сертифікації  в  державній системі сертифікації (УкрСЕПРО) до європейської системи оцінки відповідності.

Ураховуючи наявні потреби виробників та продавців у проведенні  компетентної  оцінки  відповідності  продукції третьою  незалежною  стороною,  а  також  потреби суспільства в отриманні достовірної інформації про якість та  безпечність  товарів  і  послуг,  в  Україні  створено Систему  добровільної  сертифікації,  яка  увібрала  у  себе найкращий  досвід,  набутий  державною  системою сертифікації  та  базується  на  її  основних  принципах  і підходах до оцінки відповідності продукції, робіт, послуг.

Метою добровільної сертифікації є: 

запобігання  реалізації  продукції,  небезпечної  для життя,  здоров’я  та  майна  громадян  і  навколишнього природного середовища; 

сприяння  споживачеві  в  компетентному  виборі продукції;  

створення умов для участі суб’єктів підприємницької діяльності  в  міжнародному  економічному,  науково-технічному співробітництві та міжнародній торгівлі.

Залежно  від  галузі  сертифікації  розрізняють сертифікацію  систем  забезпечення  якості;  екологічну сертифікацію; сертифікацію соціальної лояльності.

Сертифікація  системи  управління  якістю  (аудит) щодо  виробництва  певної  продукції  –  це  дії,  проведені  за визначеною  схемою  уповноваженою  третьою  стороною (незалежної  від  підприємства  і  споживачів)  з  метою підтвердження  відповідності  системи  вимогам нормативного документа (стандарту ДСТУ ISO 9001:2000, ДСТУ  ISO  9002:2000).  При  цьому  забезпечується упевненість  у  тому,  що  виробник  здатний  постійно випускати  продукцію,  яка  відповідає  вимогам  даних нормативних документів, продукція незадовільної якості своєчасно  виявляється,  а  виробник  вживає  заходів  щодо запобігання  вироблення  такої  продукції  на  постійній основі. 

У  сьогоднішній  практиці  використовують  дві  моделі систем якості: ISO 9001 або ISO 9002. Вони відрізняються ступенем  охоплення  всіх  етапів  життєвого  циклу продукції. 

Модель  системи ISO 9001 застосовують підприємства, виробничий  цикл яких містить: проектування, розробку, виробництво, монтаж і обслуговування. 

Модель  системи  ISO  9002  використовують,  коли виробничий  цикл  включає: виробництво, монтаж  і обслуговування, тобто відсутні проектування і розробка. 

В  умовах  швидкого  оновлення  продукції  все  частіше віддають  перевагу  сертифікату  на  систему  якості,  а  не сертифікатам  відповідності  окремих  моделей,  марок  або типів  виробів.  Торговельні  партнери  розглядають сертифікат  на  систему  якості  підприємства-виробника  як гарантію стабільності високої якості продукції.

Екологічна  сертифікація  проводиться  на  основі стандартів ІSO серії 14000. Мета екологічної сертифікації полягає  в  стимулюванні  впровадження  технологічних процесів  виробництва  продукції,  які  мінімально забруднюють  природне  середовище  і  гарантують споживачеві  безпеку  для  його  життя,  здоров'я,  майна  і навколишнього середовища. 

Сертифікація  соціальної  лояльності  здійснюється  на основі  міжнародного  стандарту  SA  8000,  що  містить основні  критерії  для  оцінки  соціальної  лояльності організації:  дитяча  праця,  примусова  праця,  гігієна  і безпека  праці,  свобода  асоціації  і  право  укладання колективних  договорів,  дискримінація,  дисциплінарні стягнення, робочий час, винагорода, система керування. 

Залежно  від  об’єктів  сертифікації  виділяють сертифікацію  продукції;  сертифікацію  робіт  та  послуг; сертифікацію систем забезпечення якості підприємства.

Системи  сертифікації  діють  на  національному, регіональному  та  міжнародному  рівнях,  тому  відповідно розрізняють  національну,  регіональні  та  міжнародні системи сертифікації. 

Координацією  заходів  для  створення  міжнародних систем  займається  спеціальний  комітет  з  сертифікації  – СЕРТИКО, що діє у складі ISO. Цим комітетом розроблені: 

правила і порядок здійснення сертифікації продукції; 

критерії  акредитації  випробувальних  центрів (лабораторій); 

умови  вступу  до  міжнародної  системи  сертифікації (наявність нормативно-технічної документації, що містить вимоги  до  сертифікованої  продукції;  високий  рівень метрологічного  забезпечення  виробництва;

функціонування спеціальної системи нагляду за діяльністю випробувальних центрів і якістю продукції). 

У  ряді  країн  уже  функціонують  акредитовані  у СЕРТИКО  ІSО  і  визнані  світовим  співтовариством випробувальні  центри,  що  видають  сертифікати  на  певні види продукції. 

Стосовно регіональних систем сертифікації, то загальною  європейською  організацією  для  усіх сертифікаційних органів є ЕОТС (Європейська організація з випробувань та сертифікації), яка була створена спільно Комісією  ЄС,  Секретаріатом  європейської  зони  вільної торгівлі (ЕРІА) та Європейським  комітетом  зі стандартизації СЕN/CENELEC. 

Більш поширеною є національна система сертифікації, за якою  підприємства  тієї  чи  іншої  галузі  промисловості випускають  продукцію  відповідно до вимог визначених національними і (або) міжнародними стандартами. 

2. Сутність оцінки відповідності

Метою реформування системи сертифікації  є гармонізація  законодавчої  та  нормативної  бази  України  з європейською  і  перехід  на  систему  оцінки  відповідності продукції за вимогами українських Технічних регламентів (аналогів європейських Директив).

Система  оцінки  відповідності  –  правила,  процедури та управління для проведення оцінки відповідності.

Оцінка  відповідності  –  процес  доведення  того,  що задані вимоги, які стосуються продукції, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконані.

Процедура  оцінки  відповідності  уніфікує  в  собі  різні галузі  технічного  регулювання:  сертифікацію  продукції, сертифікацію послуг, метрологічне підтвердження.

Об’єкт  оцінки  відповідності  –  конкретний  матеріал, продукція,  установка,  процес,  послуга,  система,  особа  чи орган, до яких застосовується оцінка відповідності.

Орган  з  оцінки  відповідності  –  орган  (підприємство, установа,  організація  чи  їх  структурний  підрозділ),  що здійснює  діяльність  з  оцінки  відповідності,  включаючи калібрування,  випробування,  сертифікацію  та інспектування. 

Відповідно  до  ЗУ  «Про  технічні  регламенти та  оцінку відповідності»  оцінка відповідності здійснюється щодо всіх видів продукції, за винятком:

об’єктів будівництва;

виробів  мистецтва  та  унікальних  виробів  народного художнього промислу;

предметів антикваріату.

Окрім цього дія закону не поширюється на санітарні та фітосанітарні заходи.

Добровільна  оцінка  відповідності  здійснюється  на добровільних  засадах,  в  будь-яких  формах,  включаючи випробування,  декларування  відповідності,  сертифікацію та інспектування, та на відповідність будь-яким заявленим вимогам.  Орган  з  оцінки  відповідності  залучається  до здійснення  добровільної  оцінки  відповідності  на  умовах, визначених договором між заявником і таким органом.

На даний момент в Україні діють близько 50 технічних регламентів. Один вид продукції може потрапляти під дію декількох ТР.

Технічний  регламент  –  нормативно-правовий  акт,  в якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними  процеси  та  методи  виробництва,  включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов’язковим.  Він  може  також  включати  або  виключно стосуватися  вимог  до  термінології,  позначень,  пакування, маркування  чи  етикетування  в  тій  мірі,  в  якій  вони застосовуються  до  продукції,  процесу  або  методу виробництва.

Цілями  прийняття  технічних  регламентів  є  захист життя  та  здоров’я  людей,  тварин  і  рослин,  охорона довкілля  та  природних  ресурсів,  забезпечення енергоефективності,  захист  майна,  забезпечення національної  безпеки  та  запобігання  підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману.

Технічний  регламент  обов’язковий  до  застосування.

Він  встановлює  вимоги  до  об’єктів  технічного регулювання: продукції, процесів та послуг.

Таким  чином,  існуюча  система  добровільної сертифікації  в  Україні  покликана  замінити  обов’язкову процедуру,  надаючи  свободу  вибору  виробникам  і продавцям  знайти  оптимальний  спосіб  підтвердження якості продукції, в тому числі, і за допомогою отримання сертифіката відповідності на продукцію.

3. Процедура оцінки відповідності з використанням модулів

Процедура оцінки відповідності – будь-яка процедура, яка  безпосередньо  чи  опосередковано  використовується для визначення того, що задані вимоги виконуються.

Задані  вимоги  –  заявлені  потреби  чи  очікування,  зафіксовані  в  технічних  регламентах,  стандартах, технічних специфікаціях або в інший спосіб.

Процедури  оцінки  відповідності  є  рівноцінними  з юридичної  точки  зору,  але  не  є  технічно  однаковими  в плані методів. Їх застосування спрямовано на забезпечення високого  рівня  впевненості  в  тому,  що  стосується відповідності продукції відповідним суттєвим вимогам.

Загальний порядок дій з оцінки відповідності включає наступні види робіт:

визначення  технічного  регламенту,  під  дію  якого (яких) потрапляє продукція;

визначення процедури оцінки відповідності продукції (обсяг  необхідних  процедур  встановлюється  модулями оцінки відповідності);

визначення  інших  нормативних  вимог,  під  дію  яких потрапляє продукція;

визначення  необхідності  проведення  незалежної оцінки  відповідності  продукції  уповноваженим  органом  з оцінки відповідності;

проведення випробувань з метою отримання впевненості,  що  продукція  відповідає  вимогам  обраних технічних регламентів та стандартів;

проведення  оцінки  відповідності  в  органах  з  оцінки відповідності;

складання декларації відповідності;

нанесення  маркування  на  продукцію,  упаковку  та супровідну документацію.

Таким  чином,  оцінка  відповідності  проводиться  у відповідності до вимог конкретного технічного регламенту та  підрозділяється  на  “модулі”,  які  охоплюють  обмежену кількість різних процедур, що застосовуються до широкого переліку продукції. 

Модуль оцінки відповідності – уніфікована процедура оцінки  відповідності  чи  її  частина,  визначена  згідно  відповідним актом законодавства Європейського Союзу.

Модулі  оцінки  відповідності  та  способи,  як  з  модулів складаються  процедури  оцінки  відповідності  вимогам технічних регламентів викладено в Постанові КМУ  № 95 «Про  затвердження  модулів  оцінки  відповідності,  які використовуються  для  розроблення  процедур  оцінки відповідності,  та  правил  використання  модулів  оцінки відповідності» від 13 січня 2016 року.

Відповідно до зазначеної Постанови існує вісім модулів.

Модулі  оцінки  відповідності  застосовуються  як процедури  оцінки  відповідності  у  випадку  посилання  на них у відповідних технічних регламентах. 

Модулі  встановлюють  обов’язки  виробника  (та  його уповноваженого  представника)  та  ступінь  залучення внутрішніх  ресурсів  виробника  або  органу  з  оцінки відповідності.

Процедури  оцінки  відповідності  технічним регламентам  охоплюють  як  стадію  проектування,  так  і стадію виробництва. Вони складаються з одного або двох модулів. Деякі модулі охоплюють  обидві стадії. В деяких випадках  для  кожної  стадії  використовуються  окремі модулі.

У більшості випадків, процедура оцінки відповідності з використанням модулів складається з двох етапів:

спочатку  відбувається  проведення  експертизи відповідності зразка або проекту відповідної продукції;

потім  здійснюється  визначення  відповідності виготовленої продукції затвердженому зразку.

Модулі обираються згідно з такими критеріями:

придатність відповідного модуля для виду продукції;

характер ризиків, властивих продукції, та міра, якою оцінка відповідності відповідає виду та ступеню ризику;

необхідність  забезпечення  надання  виробнику можливості  вибору  між  модулями,  які  передбачають забезпечення  якості,  та  модулями,  які  передбачають сертифікацію продукції (у випадку коли залучення третьої сторони є обов’язковим);

необхідність  уникнення  використання  модулів, занадто  обтяжливих  стосовно  ризиків,  відображених  у відповідному технічному регламенті.

Для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних  регламентів  повинні  або  можуть  бути  залучені такі органи з оцінки відповідності:

призначені органи;

визнані  незалежні  організації  –  для  виконання визначених  завдань  з  оцінки  відповідності  технології виконання нерознімних з’єднань, персоналу, який виконує нерознімні  з’єднання,  та/або  персоналу,  який  проводить неруйнівний  контроль,  згідно  з  технічним  регламентом щодо обладнання, що працює під тиском;

акредитовані випробувальні лабораторії виробників – для  виконання  визначених  завдань  з  випробувань (контролю)  продукції,  які  визначені  у  деяких  процедурах оцінки  відповідності,  якщо  такими  процедурами  для виробника передбачений вибір щодо звернення до власної акредитованої  випробувальної  лабораторії  або  до призначеного органу.

Технічний регламент вимагає обов’язкового підтвердження  відповідності  в  формі  оформлення декларації відповідності.

Підтвердження відповідності – видача документа про відповідність,  яка  ґрунтується  на  прийнятому  після критичного огляду рішенні про те, що виконання заданих вимог було доведене.

Документ  про  відповідність  –  декларація  (в  тому числі  декларація  про  відповідність),  звіт,  висновок, свідоцтво,  сертифікат  (у  тому  числі  сертифікат відповідності)  або  будь-який  інший  документ,  що підтверджує  виконання  заданих  вимог,  які  стосуються об’єкта оцінки відповідності.

Сертифікат  відповідності  –  документ,  що  виданий для  підтвердження  того,  що  продукція,  система  якості, система управління якістю, система управління довкіллям, персонал  відповідає  встановленим  вимогам  конкретного стандарту  чи  іншого  нормативного  документу, визначеного чинним законодавством.

Форма  сертифікатів  відповідності  встановлюється  в кожній  із  Систем  сертифікації  продукції,  відповідно  до нормативних документів, які регламентують діяльність цієї

Системи  сертифікації.  Сертифікат  відповідності  може видаватися  на  партію  продукції  (зазначену  в  інвойсі, складській  довідці)  або  на  продукцію,  що  випускається серійно. 

Для отримання сертифікату відповідності на продукцію заявник  (виробник,  імпортер)  повинен  зібрати  необхідні документи,  зразки  продукції  (при  необхідності)  і звернутися  у  відповідний  уповноважений  орган  із сертифікації. 

Необхідні  документи  для  отримання  сертифікату відповідності:

1.  Заявка  з  печаткою  фірми-заявника  та  підписом керівника, довіреність.

2. Контракт зі специфікацією.

3.  Товаросупровідні  документи  (інвойс,  накладна, рахунок-фактура та ін.).

4.  Опис  продукції  (технічні  характеристики,  галузь застосування, зовнішній вигляд).

5.  Документ,  що  підтверджує  якість  продукції (сертифікат  якості,  сертифікат  походження,  протокол випробувань).

6. Свідоцтво про реєстрацію заявника, ІПН.

7. При необхідності – зразок для випробувань.

8. При наявності – Інструкція з експлуатації / монтажу або паспорт на продукцію.

Декларація  відповідності  являє  собою  документ встановленої  форми,  який  містить  посвідчення відповідності  продукції,  що  виготовляється,  або відповідність  імпортованої  продукції  вимогам  технічних регламентів і пов’язаних з ними стандартів.

4. Презентація до теми 8

Презентація до теми 8