Тема 9. Сертифікація та оцінка відповідності

Процедура оцінки відповідності – будь-яка процедура, яка  безпосередньо  чи  опосередковано  використовується для визначення того, що задані вимоги виконуються.

Задані  вимоги  –  заявлені  потреби  чи  очікування,  зафіксовані  в  технічних  регламентах,  стандартах, технічних специфікаціях або в інший спосіб.

Процедури  оцінки  відповідності  є  рівноцінними  з юридичної  точки  зору,  але  не  є  технічно  однаковими  в плані методів. Їх застосування спрямовано на забезпечення високого  рівня  впевненості  в  тому,  що  стосується відповідності продукції відповідним суттєвим вимогам.

Загальний порядок дій з оцінки відповідності включає наступні види робіт:

визначення  технічного  регламенту,  під  дію  якого (яких) потрапляє продукція;

визначення процедури оцінки відповідності продукції (обсяг  необхідних  процедур  встановлюється  модулями оцінки відповідності);

визначення  інших  нормативних  вимог,  під  дію  яких потрапляє продукція;

визначення  необхідності  проведення  незалежної оцінки  відповідності  продукції  уповноваженим  органом  з оцінки відповідності;

проведення випробувань з метою отримання впевненості,  що  продукція  відповідає  вимогам  обраних технічних регламентів та стандартів;

проведення  оцінки  відповідності  в  органах  з  оцінки відповідності;

складання декларації відповідності;

нанесення  маркування  на  продукцію,  упаковку  та супровідну документацію.

Таким  чином,  оцінка  відповідності  проводиться  у відповідності до вимог конкретного технічного регламенту та  підрозділяється  на  “модулі”,  які  охоплюють  обмежену кількість різних процедур, що застосовуються до широкого переліку продукції. 

Модуль оцінки відповідності – уніфікована процедура оцінки  відповідності  чи  її  частина,  визначена  згідно  відповідним актом законодавства Європейського Союзу.

Модулі  оцінки  відповідності  та  способи,  як  з  модулів складаються  процедури  оцінки  відповідності  вимогам технічних регламентів викладено в Постанові КМУ  № 95 «Про  затвердження  модулів  оцінки  відповідності,  які використовуються  для  розроблення  процедур  оцінки відповідності,  та  правил  використання  модулів  оцінки відповідності» від 13 січня 2016 року.

Відповідно до зазначеної Постанови існує вісім модулів.

Модулі  оцінки  відповідності  застосовуються  як процедури  оцінки  відповідності  у  випадку  посилання  на них у відповідних технічних регламентах. 

Модулі  встановлюють  обов’язки  виробника  (та  його уповноваженого  представника)  та  ступінь  залучення внутрішніх  ресурсів  виробника  або  органу  з  оцінки відповідності.

Процедури  оцінки  відповідності  технічним регламентам  охоплюють  як  стадію  проектування,  так  і стадію виробництва. Вони складаються з одного або двох модулів. Деякі модулі охоплюють  обидві стадії. В деяких випадках  для  кожної  стадії  використовуються  окремі модулі.

У більшості випадків, процедура оцінки відповідності з використанням модулів складається з двох етапів:

спочатку  відбувається  проведення  експертизи відповідності зразка або проекту відповідної продукції;

потім  здійснюється  визначення  відповідності виготовленої продукції затвердженому зразку.

Модулі обираються згідно з такими критеріями:

придатність відповідного модуля для виду продукції;

характер ризиків, властивих продукції, та міра, якою оцінка відповідності відповідає виду та ступеню ризику;

необхідність  забезпечення  надання  виробнику можливості  вибору  між  модулями,  які  передбачають забезпечення  якості,  та  модулями,  які  передбачають сертифікацію продукції (у випадку коли залучення третьої сторони є обов’язковим);

необхідність  уникнення  використання  модулів, занадто  обтяжливих  стосовно  ризиків,  відображених  у відповідному технічному регламенті.

Для виконання завдань з оцінки відповідності вимогам технічних  регламентів  повинні  або  можуть  бути  залучені такі органи з оцінки відповідності:

призначені органи;

визнані  незалежні  організації  –  для  виконання визначених  завдань  з  оцінки  відповідності  технології виконання нерознімних з’єднань, персоналу, який виконує нерознімні  з’єднання,  та/або  персоналу,  який  проводить неруйнівний  контроль,  згідно  з  технічним  регламентом щодо обладнання, що працює під тиском;

акредитовані випробувальні лабораторії виробників – для  виконання  визначених  завдань  з  випробувань (контролю)  продукції,  які  визначені  у  деяких  процедурах оцінки  відповідності,  якщо  такими  процедурами  для виробника передбачений вибір щодо звернення до власної акредитованої  випробувальної  лабораторії  або  до призначеного органу.

Технічний регламент вимагає обов’язкового підтвердження  відповідності  в  формі  оформлення декларації відповідності.

Підтвердження відповідності – видача документа про відповідність,  яка  ґрунтується  на  прийнятому  після критичного огляду рішенні про те, що виконання заданих вимог було доведене.

Документ  про  відповідність  –  декларація  (в  тому числі  декларація  про  відповідність),  звіт,  висновок, свідоцтво,  сертифікат  (у  тому  числі  сертифікат відповідності)  або  будь-який  інший  документ,  що підтверджує  виконання  заданих  вимог,  які  стосуються об’єкта оцінки відповідності.

Сертифікат  відповідності  –  документ,  що  виданий для  підтвердження  того,  що  продукція,  система  якості, система управління якістю, система управління довкіллям, персонал  відповідає  встановленим  вимогам  конкретного стандарту  чи  іншого  нормативного  документу, визначеного чинним законодавством.

Форма  сертифікатів  відповідності  встановлюється  в кожній  із  Систем  сертифікації  продукції,  відповідно  до нормативних документів, які регламентують діяльність цієї

Системи  сертифікації.  Сертифікат  відповідності  може видаватися  на  партію  продукції  (зазначену  в  інвойсі, складській  довідці)  або  на  продукцію,  що  випускається серійно. 

Для отримання сертифікату відповідності на продукцію заявник  (виробник,  імпортер)  повинен  зібрати  необхідні документи,  зразки  продукції  (при  необхідності)  і звернутися  у  відповідний  уповноважений  орган  із сертифікації. 

Необхідні  документи  для  отримання  сертифікату відповідності:

1.  Заявка  з  печаткою  фірми-заявника  та  підписом керівника, довіреність.

2. Контракт зі специфікацією.

3.  Товаросупровідні  документи  (інвойс,  накладна, рахунок-фактура та ін.).

4.  Опис  продукції  (технічні  характеристики,  галузь застосування, зовнішній вигляд).

5.  Документ,  що  підтверджує  якість  продукції (сертифікат  якості,  сертифікат  походження,  протокол випробувань).

6. Свідоцтво про реєстрацію заявника, ІПН.

7. При необхідності – зразок для випробувань.

8. При наявності – Інструкція з експлуатації / монтажу або паспорт на продукцію.

Декларація  відповідності  являє  собою  документ встановленої  форми,  який  містить  посвідчення відповідності  продукції,  що  виготовляється,  або відповідність  імпортованої  продукції  вимогам  технічних регламентів і пов’язаних з ними стандартів.